آزمایش سازگاری چند{0} استریلسازی مواد نیازمند آزمایشهای استریلسازی چرخهای، آزمایشهای مقایسه عملکرد، و تأیید اسناد گواهی است، با تمرکز بر ارزیابی پایداری فیزیکی، شیمیایی و بیولوژیکی آنها پس از اشعه گاما، اکسید اتیلن (EO)، و{1}}درجه حرارت بالا، فشار بخار{2} بالا. روشهای آزمایشی خاص به شرح زیر است:
1. روش تست سازگاری چند{1}}استریلیزاسیون
|
مراحل |
محتوای تست |
هدف |
|
پیش درمان |
نمونه مواد را به مدت 4 تا 6 ساعت در دمای 120 درجه قرار دهید تا رطوبت از بین برود |
از ایجاد هیدرولیز یا تخریب رطوبت در حین استریل کردن جلوگیری کنید. |
|
عقیم سازی چرخه ای |
3-5 دور استریلسازی متناوب را با توجه به ترتیب استفاده واقعی انجام دهید (به عنوان مثال، گاما → EO → بخار) |
شرایط استفاده از چند سناریوی واقعی-جهانی- را برای افشای آسیب تجمعی شبیه سازی کنید. |
|
تست عملکرد |
پس از هر دور استریلیزاسیون، ظاهر آزمایش، استحکام مکانیکی، انتقال، تفاوت رنگ و غیره |
روندهای کاهش عملکرد را شناسایی کنید و تعیین کنید که آیا از استانداردها فراتر رفته است یا خیر. |
دوز/شرایط توصیه شده:
اشعه گاما: 25-50 کیلوگری (استاندارد درجه دارویی)
عقیم سازی EO: 450-600 میلی گرم در لیتر، 37-55 درجه، 1-6 ساعت
استریلیزاسیون با بخار: 121 درجه، 15 psi، 30 دقیقه
2. شاخص های کلیدی ارزیابی عملکرد
|
شاخص |
استاندارد پذیرش |
روش تست |
|
تغییرات ظاهری |
بدون تغییر رنگ آشکار (ΔE <3)، بدون مه، بدون ترک |
بازرسی بصری + اندازه گیری رنگ سنج. |
|
خواص مکانیکی |
استحکام کششی و مقاومت ضربه ای کمتر از 15% کاهش می یابد |
تست دستگاه تست جهانی |
|
حفظ شفافیت |
عبور نور > 85% (قابل استفاده برای قطعات قابل مشاهده) |
اندازه گیری اسپکتروفتومتر |
|
ایمنی شیمیایی |
بدون رسوب بیسفنول A، باقیمانده اکسید اتیلن کمتر از 10ppm |
تشخیص HPLC و GC{0}}MS. |
زیست سازگاری: الزامات ISO 10993 پس از عقیم سازی را برآورده می کند. تست های سمیت سلولی و حساسیت.
نکته مهم: برخی از مواد پس از یک چرخه استریلیزاسیون، هیچ گونه ناهنجاری را نشان نمی دهند، اما عملکرد آنها پس از چندین چرخه به شدت کاهش می یابد. بنابراین، چندین دور آزمایش ضروری است.
3. گواهینامه و تأیید اسناد
ISO 11137: بررسی مناسب بودن استریلیزاسیون اشعه گاما.
ISO 11135: انطباق با فرآیند استریلیزاسیون EO را تأیید کنید.
ISO 10993: اطمینان حاصل کنید که ایمنی زیستی با استریل کردن به خطر نیفتد.
COA (گواهی تجزیه و تحلیل): برای اطمینان از قابلیت ردیابی، داده های مقایسه عملکرد قبل و بعد از تابش را از تامین کننده درخواست کنید.
